※ 이상사례(Adverse Event, AE)란?
의약품을 투여한 후 또는 투여 중에 나타나는 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품 등과 반드시 인과관계를 가져야하는 것은 아닙니다.

※ 아래의 사례도 보고해 주세요.
- 약물 투약 중 본인의 임신 또는 배우자의 임신을 확인한 경우
- 약물 투약 중 수유를 한 경우
- 과량 투여 (제품 설명서상의 최대 권장용량을 초과하여 투여한 경우)
- 허가 받지 않은 용량 용법으로 투여한 경우
- 남용 및 오용 (약물을 의도적으로 과다 사용을 계속 하거나 부적절한 목적으로 사용한 경우)
- 직업적 노출
- 의약품 취급 과정에서 오류(잠재적 오류 포함)

※ 이상사례 보고서 양식
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